Jaki problem chcemy rozwiązać?

Niewydolność serca jest istotnym problemem klinicznym, społecznym i ekonomicznym, stanowiącym ogromne wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej. W Polsce na niewydolność serca choruje niemal 1 milion osób, a każdego roku 60 tysięcy z nich umiera z powodu jej dekompensacji.

Pomimo stałego rozwoju medycyny i wdrażania nowych technologii rokowanie pacjentów z niewydolnością serca nadal pozostaje niekorzystne, a średnia przeżywalność 5-letnia wynosi około 50%. Koszty ekonomiczne i społeczne niewydolności serca są bardzo wysokie i w ostatnich latach wykazują stałą tendencję wzrostową.

Niewydolność serca w Polsce jest powodem 11% wszystkich hospitalizacji i stanowi najczęstszą ich przyczynę w populacji pacjentów powyżej 65 roku życia. Największym problemem są powtórne hospitalizacje, które dotyczą nawet co czwartego pacjenta w ciągu miesiąca od wypisu ze szpitala.

Analiza programu POLCARD wykazała, że średni, łączny koszt hospitalizacji chorego z niewydolnością serca 15 razy przewyższa koszty opieki ambulatoryjnej. Jedną z przyczyn takiego stanu rzeczy jest niesatysfakcjonujący poziom opieki ambulatoryjnej związany z ograniczonym dostępem pacjentów z niewydolnością serca do porad kardiologicznych, których wymagają oni często i niejednokrotnie w trybie pilnym.

W jaki sposób chcemy rozwiązać ten problem?

Dobrze zorganizowana opieka ambulatoryjna jest podstawowym warunkiem obniżenia liczby rehospitalizacji i poprawy rokowania chorych z niewydolnością serca. Dlatego tworzymy nowy model ambulatoryjnej opieki medycznej z wykorzystaniem nowoczesnych metod nieinwazyjnej oceny klinicznej i telemedycyny. 

Powstanie system opieki nad chorymi z niewydolnością serca oparty na wykorzystaniu nowoczesnych metod nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej układu krążenia (m.in. częstości rytmu serca, ciśnienia tętniczego, stanu uwodnienia klatki piersiowej i całego ciała) oraz narzędzi telemedycznych. Wykorzystanie nowoczesnych metod nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej ułatwi, adekwatną do stanu chorego, decyzję terapeutyczną a zastosowanie platformy telemedycznej umożliwi podejmowanie jej zdalnie.

Jakich korzyści się spodziewamy?

Spodziewamy się, że opracowane w projekcie AMULET rozwiązania poprawią rokowanie chorych z niewydolnością serca poprzez zwiększenie dostępności do opieki specjalistycznej oraz skuteczne wykrywanie objawów wskazujących na ryzyko zaostrzenia tej choroby.
W efekcie przyniesie to poprawę jakości życia pacjentów i obniży koszty opieki zdrowotnej.

  • zwiększymy dostępność do opieki specjalistycznej

  • zastosujemy nowoczesne metody diagnostyczne i rozwiązania telemedyczne

  • dopasujemy leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta

  • zmniejszymy liczbę hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca

  • zwiększymy wiedzę pacjenta o chorobie i z jego świadomym udziałem osiągniemy zalecane cele terapeutyczne

W jaki sposób będzie zorganizowana opieka nad pacjentami w projekcie AMULET?

W projekcie AMULET zaplanowano utworzenie minimum 9 punktów opieki ambulatoryjnej w 3 różnych rejonach Polski: województwie mazowieckim, dolnośląskim i pomorskim. W efekcie powstanie sieć współpracujących ze sobą podmiotów świadczących opiekę ambulatoryjną nad chorymi z niewydolnością serca na poziomie eksperckim.

  • rozwiniemy sieć telemedyczną współpracujących placówek wyspecjalizowanych w opiece ambulatoryjnej nad chorymi z niewydolnością serca

  • zacieśnimy więzy pomiędzy naukowcami w dziedzinie medycyny, techniki i przedstawicielami biznesowymi

 

W jaki sposób zostanie oceniona skuteczność nowego modelu opieki?

Skuteczność proponowanego rozwiązania zostanie oceniona w badaniu prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo do dwóch grup: interwencyjnej i kontrolnej.

W grupie kontrolnej pacjenci odbędą wizytę rekrutacyjną oraz wizytę podsumowującą, podczas której ocenione zostaną zmiany w ich stanie zdrowia w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji. W okresie między tymi wizytami będą oni pod standardową opieką wybranych przez siebie poradni zgodnie z obecnymi zasadami funkcjonowania specjalistycznej opieki ambulatoryjnej.

W grupie interwencyjnej pacjenci będą zgłaszać się na wizyty ambulatoryjne do wskazanych punktów opieki ambulatoryjnej. Wizytę przeprowadzi pielęgniarka/arz – zbada pacjenta (zbierze wywiad i oceni podstawowe parametry życiowe) oraz wykona dwa badania dodatkowe: ocenę składu ciała z wykorzystaniem wagi bioimpedancyjnej oraz ocenę parametrów hemodynamicznych metodą kardiografii impedancyjnej.

Wszystkie dane zostaną zapisane na elektronicznej platformie telemedycznej i będą na bieżąco dostępne do wglądu lekarza zdalnie nadzorującego wizytę. Na ich podstawie lekarz nadzorujący określi dalszy schemat postępowania, zdefiniuje cele terapeutyczne i wskaże termin kolejnej wizyty.

Czy to oznacza, że w grupie interwencyjnej lekarz nie będzie miał z pacjentem żadnego kontaktu?

Nie. Lekarz będzie brał udział w pierwszych dwóch wizytach oraz w wizycie podsumowującej. W przypadku pozostałych wizyt lekarz może podjąć decyzję o konieczności bezpośredniego zbadania pacjenta na podstawie wyników badań, do których będzie miał bieżący dostęp. Również pielęgniarka/arz wykonująca/y badania będzie miał/a możliwość wezwania lekarza na podstawie własnej oceny stanu klinicznego chorego.

Jakie są kryteria włączenia do badania oraz kryteria wykluczające?

KRYTERIA WŁĄCZENIA

1. Wiek powyżej 18 lat;
2. Niewydolność serca definiowana zgodnie z obowiązującymi wytycznymi PTK/ESC;
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤49%;
4. Przynajmniej jedna hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca w przeciągu ostatnich 6 miesięcy o prezentacji klinicznej w III-IV klasie według NYHA.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. wstrząs kardiogenny;
2. zawał serca z uniesieniem/bez uniesienia odcinka ST jako główna przyczyna hospitalizacji w przeciągu 40 dni przed rekrutacją;
3. udar w przeciągu 40 dni przed rekrutacją;
4. operacja kardiochirurgiczna w przeciągu 90 dni przed rekrutacją;
5. operacja kardiochirugiczna lub niekardiochirurgiczna wysokiego ryzyka planowana w przeciągu najbliższych 90 dni po rekrutacji;
6. epizod zachorowania na zatorowość płucną w przeciągu 40 dni przed rekrutacją;
7. ciężka choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (stadium C/D), niekontrolowana astma oskrzelowa, nadciśnienie płucne (III-IV klasa wg WHO);
8. przewlekła choroba nerek (stadium 5 i/lub leczenie nerkozastępcze);
9. ciężka choroba infekcyjna, w tym zapalenie płuc, sepsa, gruźlica płuc
 jako główna przyczyna hospitalizacji w przeciągu 40 dni przed rekrutacją;
10. ciężkie zaburzenia psychiczne;
11. spodziewana długość życia poniżej 12 miesięcy z przyczyn innych niż niewydolność serca;
12. obecny udział lub okres krótszy niż 30 dni od zakończenia udziału w innym badaniu obejmującym interwencję (urządzenie, farmakoterapia);
13. ciąża;
14. brak zgody na udział w badaniu.

Czy zastosowana interwencja jest dla pacjenta niebezpieczna?

W grupie interwencyjnej pacjent zostanie poddany szczegółowej ocenie klinicznej z wykorzystaniem nowoczesnych badań, które mają charakter nieinwazyjny i nie wiążą się dla niego z zagrożeniem życia ani zdrowia. Nie będą one również przyczyną bólu lub innych dolegliwości.

Leczenie farmakologiczne, które zostanie zastosowane będzie prowadzone zgodnie z najnowszymi zaleceniami i z wykorzystaniem leków o uznanym, korzystnym działaniu. Nie planuje się w tym badaniu stosowania produktów leczniczych o nieznanym działaniu. Nie należy się spodziewać, by w związku z udziałem w badaniu pacjent był narażony na dodatkowe powikłania.

Jakie korzyści może odnieść pacjent z udziału w badaniu?

Na wizycie rekrutacyjnej i podsumowującej pacjenci będą poddani bardzo dokładniej ocenie specjalistycznej. Zostanie im zapewnione wsparcie edukacyjne, zarówno w postaci bezpośredniej rozmowy, jak również materiałów edukacyjnych. Dokładna ocena po roku obserwacji może mieć dla pacjentów istotne znaczenie w określeniu dalszych celów leczenia, np. zaistnienia wskazań do wysokospecjalistycznych procedur, takich jak wszczepienie urządzenia do elektroterapii. W czasie dodatkowych wizyt realizowanych w grupie interwencyjnej pacjenci zostaną poddani poszerzonej ocenie z wykorzystaniem nowoczesnych metod diagnostycznych, co może przyczynić się do optymalizacji ich leczenia.

Jakie korzyści może odnieść personel medyczny współpracujący z Zespołem AMULET jako wykonawca zadania badawczego?

Wykonawcy zadania badawczego będą mieli okazję współpracować z doświadczonym zespołem ekspertów z wiodących ośrodków klinicznych. Praca w projekcie będzie okazją do zapoznania się z nowoczesnymi i innowacyjnymi metodami diagnostycznymi oraz zaawansowanymi narzędziami telemedycznymi. Udział w sieci placówek współpracujących w projekcie AMULET będzie okazją do podniesienia kompetencji personelu w zakresie diagnostyki i leczenia niewydolności serca. Nabyte doświadczenie może być cenne zarówno dla personelu pielęgniarskiego aktywnie włączonego w proces terapeutyczny, jak i lekarzy, którzy będą mieli unikalną okazję poznania specyfiki usług telemedycznych. W obliczu dynamicznego rozwoju telemedycyny umiejętności te mogą okazać się bardzo przydatne już w niedalekiej przyszłości.

Czy lekarze POZ i innych placówek opieki ambulatoryjnej mogą odnieść korzyści z włączenia ich pacjentów do projektu AMULET?

Lekarze współpracujący z zespołem AMULET w zakresie rekrutacji pacjentów i sprawujący nad nimi opiekę mogą być również pośrednimi beneficjentami Projektu. Zalecenia wydawane pacjentom na wizytach w punktach opieki ambulatoryjnej AMULET będą przekazywane jako informacja dla pozostałych lekarzy.

Zespół AMULET jest gotowy współuczestniczyć w procesie leczenia w szerszym stopniu niż jedynie procedury przewidziane w Projekcie. Będziemy mogli zaoferować wsparcie  w podejmowaniu trudnych decyzji, w tym kwalifikacji do wysokospecjalistycznych procedur (np. elektroterapii). Mamy ponadto nadzieję, że pacjenci objęci opieką w projekcie AMULET będą mieli większe poczucie bezpieczeństwa a poprzez działania edukacyjne zwiększymy ich świadomość zdrowotną. Pozwoli to na lepszą współpracę z lekarzem prowadzącym we wszystkich aspektach.

Planujemy również organizować konferencje, szkolenia i warsztaty z udziałem wybitnych ekspertów z kraju i zagranicy.

Dlaczego jeszcze projekt AMULET jest wyjątkowy?

Na podstawie analiz danych medycznych pozyskanych w projekcie zostaną opracowane zaawansowane modele predykcyjne, zapewniające wsparcie procesu diagnostyczno-terapeutycznego. W projekcie AMULET planuje się również wytworzenie nowego urządzenia mobilnego umożliwiającego ocenę parametrów życiowych w warunkach domowych. Zgromadzone dane będą stanowić bogate źródło wiedzy o chorych z niewydolnością serca i zostaną wykorzystane w przyszłości w celach edukacyjnych.

  • wytworzymy nowoczesne narzędzia pozyskiwania, gromadzenia i analizy danych medycznych

  • stworzymy unikalną bazę edukacyjną

  • opracujemy zaawansowane modele predykcyjne wspierające diagnozę i leczenie

  • wytworzymy możliwości monitorowanie chorych w warunkach domowych


Czy dane osobowe i medyczne pacjentów włączonych do projektu AMULET będą podlegały szczególnej ochronie?

Dane osobowe, podobnie jak wszystkie dane medyczne pacjentów objętych opieką w ramach projektu AMULET, będą podlegały ochronie zgodnie z obowiązującymi stosownymi przepisami prawa, w tym będą objęte tajemnicą lekarską. Dostęp do wyników badań będą mieli członkowie zespołu sprawującego opieką nad Pacjentem, a za jego zgodą wyniki te będą mogły być przekazane lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej czy też poradni specjalistycznej.

 


Materiały do pobrania

Broszura dla personelu znajduje się TU